アイケアルテイン
届出者: 株式会社ニナファームジャポン
表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライト光の刺激からの保護や、コントラスト感度(ぼやけの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- ルテイン：10㎎ ゼアキサンチン：2㎎
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお飲みください。
- 保存の方法
- 直射日光・高温多湿をさけて冷暗所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●妊娠・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
- 届出日
- 2025/06/26
- 変更日
- 2025/12/17
- 届出者所在地
- 東京都港区虎ノ門二丁目２番１号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響 目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンやスマホなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年1月16日）。健康な成人を対象とした1報の文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用した1報は黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)について評価しており、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein(R)マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのマリーゴールド由来のルテインに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではマリーゴールド由来ルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 ・ルテイン・ゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。 ・マリーゴールド(花)、ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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