脂肪注意報Ｅ
届出者: エムジーファーマ株式会社
表示しようとする機能性
本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- グロビンペプチド含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 4粒
- 含有量
- 6 mg
- 摂取の方法
- 食事の際に4粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。
- 届出日
- 2025/10/14
- 届出者所在地
- 大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 「機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー」更新版（PRISMA2020準拠） 【目的】 リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューは既存の『機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用の機能性に関する研究レビュー』（届出番号：J260）の更新版である。 【背景】 近年、食の欧米化と高齢化に伴い、狭心症や心筋梗塞などの心血管系疾患や脳梗塞や脳卒中などの脳血管疾患が増加し、日本人の死因の約22％を占めている。これまでに、空腹時の中性脂肪が高いほど冠動脈疾患や脳梗塞などの心血管リスクが高まることは分かっていたが、新たに空腹時は正常であっても、食後の血中中性脂肪が高いほど、これらのリスクが高まることが分かってきた。そのため、「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の改訂では、心血管リスクの脂質異常症の診断基準値として、従来の空腹時の血中中性脂肪値(150mg/dL以上)に加え、新たに随時(非空腹時)の血中中性脂肪値(175mg/dL以上)が設定された。これらのことから、空腹時の血中中性脂肪が正常または高値に関わらず、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索日：2024年12月20日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下) ・最終的に評価した論文数：5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験3報、プラセボ対照交叉比較試験2報) ・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。 【主な結果】 本レビューの結果、PICOSに一致した論文が5報採用された。採用文献5報中5報が、健康な成人男女が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用を評価していた。採用論文5報中5報が交叉試験であり、サンプルサイズは合計49名であった。本レビューの採用論文で用いられた食品性状は、清涼飲料水、茶飲料、ゼリー飲料および脂肪負荷食のポタージュスープに溶解させたものと様々であったが、採用論文5報中5報とも、脂肪を含む飲食品とともにグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを単回摂取していた。採用論文のうち、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの一日摂取量が3mgは5報中1報、6mgは5報中4報 (3mgと1報重複あり)、24mgは5報中1報であった。 本レビューの採用論文は5報であり、「Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.5. Cochrane, 2024.」、「JBI Manual for Evidence Synthesis, 2024.」、「Jonathanら, 2011.」ではメタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されていることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施しなかった。本システマティックレビューでは定性的なシステマティックレビューを実施したため、研究結果間の異質性の原因を探索するために用いたサブグループ解析を実施しなかった。また、統合結果の頑健性を評価するために実施する予定の感度分析も実施しなかった。採用論文のうち、血中中性脂肪では効果ありと判断した論文が5報中5報であり、バイアスリスクのまとめが「中(-1)」である論文が5報中2報、「低(0)」である論文が5報中3報、非直接性のまとめが「低(0)」である論文が5報中5報であった。血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスの評価点の総和が-2であったことから、「中(B)」と評価した。健康な成人男女の合計49名において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～24mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。 【科学的根拠の質】 本レビューの採用論文は、ランダム化、割り付け、盲検性、症例減少、選択的アウトカムに関する情報が不十分であることから、バイアスリスクの可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。英語、日本語以外の言語の論文については未調査であり、言語バイアスの可能性は否定できない。臨床試験登録データベース (UMIN-CTR)における検索では該当する研究は見つからなかったが、報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。
安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、一日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを6mg含有するサプリメント形状の加工食品である。 本届出食品の喫食実績はないため、本届出食品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価を行った。本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する類似する食品の喫食実績が十分にあり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。 また、本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する特定保健用食品の喫食実績がある。その特定保健用食品は、国の安全性および効果の審査を経て、特に問題はないとして表示許可を得ており、1999 年に国の許可取得後20年以上の喫食実績があり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。 また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかったが、本届出品の対象者は健康な成人男女であるため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。 以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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