ＳｌｅｅｅＭ（スリーム）
届出者: アピ株式会社
表示しようとする機能性
本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）、GABAが含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）には、肥満気味の方の内臓脂肪体積を減らすことにより、体重の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。GABAには、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）、GABA
届出情報の要点
- 名称
- 殺菌植物性乳酸菌加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- ２粒
- 含有量
- 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）：1000億個、GABA：100 mg
- 摂取の方法
- 水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2024/06/24
- 変更日
- 2025/11/13
- 届出者所在地
- 岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【タイトル】 機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の体重およびBMI値改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」を検証することを目的とした。 【背景】 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、免疫調節作用や肥満抑制作用を示すことが報告されている。そこで、「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）およびPICOSを以下のように設定した。 RQ：「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」 P：「肥満気味（BMI値が23以上30未満）の健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「体重およびBMI値」 S：「ランダム化並行群間比較試験」 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読付きの学術誌で報告されたものであるか確認した。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、BMI値が23以上30未満の健常成人において、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を一日当たり1000億個、12週間摂取することで、体重およびBMI値が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断された。採用文献は臨床試験が日本で実施されていることにより、日本人の外挿性に問題はないと判断した。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は採用文献が1報だったため評価せず、その他（出版バイアスなど）は採用文献が1報であり、一つの研究機関による報告であることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中(B)」と判断した。限界として、採用論文が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられた。 【標題】 機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的・背景】 GABAには、睡眠の質の改善などの作用があるといわれている。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常成人男女が、GABA含有食品を経口摂取すると、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質を向上する機能性を有するかについて、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年11月5日に、データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 【主な結果】 採用した3報では、介入としてGABA 100mgを1～2週間摂取していた。アウトカムは、脳波計測による評価と質問紙による評価であった。試験の結果、ノンレム睡眠時間、入眠潜時、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについて、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。なお、採用文献に安全性に問題がある旨の記述はなかった。 【科学的根拠の質】 各アウトカムのエビデンスレベルについて、「ノンレム睡眠時間」は非一貫性と出版バイアスの可能性を否定できず“中（B）”と判断した。「VAS質問紙（起床時の気分）」は、非一貫性が高く、バイアスリスクや不精確性、出版バイアスが否定できないため“低（C）”とした。その他のアウトカムは、非一貫性などの観点から効果が認められないと判断した。 以上より、健常成人がGABA100mg/日を継続摂取することによるノンレム睡眠時間の延長および起床時の気分の向上効果が示され、睡眠の質の向上に関する科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
安全性に関する届出者の評価
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。また、ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されている。過剰摂取試験では6,000億個、1兆個の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べたところ、試験食に起因する有害事象は認められず、臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められなかった。長期摂取試験では、1,000億個、2,000億個の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を12週間摂取させたところ、試験食に起因する有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する有害事象は認められなかった。 GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に血圧降下作用を有する医薬品を摂取している場合は、医師や薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。一方、愛知県薬剤師会webサイトに記載の医薬品との併用に注意のいる健康食品の一覧にGABAは含まれておらず、またGABAの医薬品「ガンマロン錠」のインタビューフォームの他の医薬品との相互作用に関する項目には“該当しない”とあり、他の医薬品との相互作用が報告されていないため、本食品摂取により他の医薬品と相互作用を起こす可能性は少ないと考えられる。 また、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）とGABA、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報も確認されなかった。 よって、本届出食品を販売することに問題はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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