オリザ ブロッコリースプラウト２０２０
届出者: オリザ油化株式会社
表示しようとする機能性
本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ブロッコリーエキス含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。
- 含有量
- 24 mg
- 摂取の方法
- （一日当たりの摂取目安量と共に表示）
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●1日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。
- 届出日
- 2025/03/28
- 変更日
- 2025/09/18
- 届出者所在地
- 愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」による肝機能マーカー（ALT， ASTおよびγ-GTP）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 更新版 イ）目的 健常な成人が、スルフォラファングルコシノレートを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肝機能マーカーが改善するか検証することを目的とした。 ウ）背景 スルフォラファングルコシノレートの摂取は、ラットやマウスを用いた肝機能マーカーに対する有用性が知られている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の摂取による健常な成人男女の肝機能マーカーに及ぼす影響に関する研究レビューはオリザ油化株式会社が2020年12月15日に実施し、機能性表示食品の届出を実施している（届出番号G865）。 スルフォラファングルコシノレートの摂取が、健常な成人男女の肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がスルフォラファングルコシノレートを摂取した臨床試験論文について、2024年4月10日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）への影響を、もう1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取による肝機能マーカー（ALT）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 オ）主な結果 本システマティックレビューでは、2報2研究のヒト臨床試験を評価した。1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを24週間経口摂取する研究では、肝機能マーカー（ALT）が20以上50（U/L)以下の30歳以上65歳未満の健常な中高齢者において、血中ALTをプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取する研究では、ALTが31以上50（U/L)以下、ASTが50(U/L)以下、γ-GTPが100(U/L)以下の45歳以上65歳未満の健常な日本人男女の血中ALTを、プラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。 カ）科学的根拠の質 評価指標である肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）において、機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート24 mg/日および60 mg/日の24週間経口摂取していた2報2研究はバイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に問題はなく、不精確に軽度な問題があるとの評価だった。また効果量についても適当であったことから、エビデンス総体の確実性は中程度であった。採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 本品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 ■長期摂取及び過剰量摂取試験による安全性評価 機能性関与成分であるSGSに関して、ヒトを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、長期（12週間以上）および過剰量（適正量の5倍以上）摂取時の安全性評価において、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 SGS は単一化合物であるため、報告されている4研究によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGS は同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用 スルフォラファングルコシノレートとしての医薬品との相互作用の報告はなかったが、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性があること、肝臓で代謝されやすい薬を服用しているときにその薬の作用を抑制させる可能性があることが報告されている。よって、商品パッケージに「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。また、それに加えて「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」と記載してさらに注意喚起を行うことや、過剰摂取を防ぐため、「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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