ネムスリム
届出者: 株式会社イムノス
表示しようとする機能性
本品には有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、チャカサポニン、GABAが含まれます。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向の方の便通を改善する機能が報告されています。チャカサポニンには、肥満気味な方の体脂肪、腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。
機能性関与成分
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） チャカサポニン GABA
届出情報の要点
- 名称
- GABA含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個、チャカサポニン：0.85mg、GABA：100mg
- 摂取の方法
- 一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 一日摂取目安量をお守りください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2025/03/24
- 変更日
- 2025/12/10
- 届出者所在地
- 岐阜県瑞穂市稲里170-1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 標題： 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 目的： 健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 背景： Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性： 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 主な結果： 採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質： 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。 【チャカサポニン】 体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠 標題： チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー 目的： 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。 背景： チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性： 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 主な結果： 対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 科学的根拠の質： 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 【GABA】 標題： 機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー 目的： 睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。 背景： GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 レビュー対象とした研究の特性： 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 主な結果： 採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。 科学的根拠の質： 採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
安全性に関する届出者の評価
【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 【チャカサポニン】 本製品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。以上よりチャカサポニンの安全性は十分であると判断した。 【GABA】 本製品は一日摂取目安量当たり100mgのGABAを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本製品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本製品に外挿できると判断した。以上よりGABAの安全性は十分であると判断した。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤または健康食品との併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本製品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本製品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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