スパイスサプリサフランｃ
届出者: ヱスビー食品株式会社
表示しようとする機能性
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- クロシン、サフラナール含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 4粒
- 含有量
- ①0.66mg ②6.6μg
- 摂取の方法
- 水またはお湯とともに、かまずにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2025/03/24
- 変更日
- 2025/10/27
- 届出者所在地
- 東京都中央区日本橋兜町１８番６号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題 機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」の経口摂取による、睡眠の質を改善する機能性に関する定性的システマティックレビュー（2020年作成版の更新版） 目的 疾病に罹患していない成人が、サフラン由来クロシンおよびサフラン由来サフラナールを含む食品を経口摂取した際に、プラセボ食品の摂取と比べて、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 背景 これまでにサフラン由来成分の摂取による睡眠の質の改善作用を検討した臨床研究がなされている。我々は2020年に当該内容の研究レビュー（SR）を作成したが4年が経過したためSRを更新した。 レビュー対象とした研究の特性 英語と日本語の論文データベース4つ、さらに機能性表示食品の届出情報を情報源とし、期間は設けずに検索した（最終検索日2024年11月25日）。その結果、ランダム化並行群間比較試験である4報が採用された。被験者は概ね健常な成人男女であり、健常な範囲で睡眠の質が低い者や、気分状態が低下した者を含む試験もあった。著者の一部が研究のスポンサー企業に所属している文献（1報）や、著者の所属企業または研究のスポンサー企業がサフランエキスの製造または販売企業である文献（3報）が認められた。 主な結果 採用文献4報で測定された客観的指標（脳波）および主観的指標（所定の質問票など）の複数の項目で有効性が認められた。これらを総合し1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能が期待できると考えられた。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。 科学的根拠の質 表示しようとする機能性に関わる指標のエビデンスの確実性は、「睡眠客観評価（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒の長さ、レム睡眠、ノンレム睡眠）」と「睡眠主観評価（入眠と睡眠維持）」は低（C）、「睡眠主観評価（起床時眠気・覚醒）」は中（B）、「睡眠主観評価（中途覚醒）」はとても低い（D）と評価された。これらの非直接性は低、バイアスリスクは中、不精確は中または低、非一貫性は高または中、出版バイアスは高であった。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。
安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】 本届出製品と同等の製品の喫食実績はわずかです。類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 本届出製品に使用されているサフランエキス末は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるサフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されています。 【摂取上の注意】 上述の内容から、健常な方が一日摂取目安量を守って摂取する場合、安全性のリスクは小さいと判断しております。ただし、文献調査の結果、サフランは堕胎作用、子宮収縮作用、通経作用に注意が必要との情報がありました。また、サフランはオリーブ属やオカヒジキ属の植物と交差過敏症があるとの報告もありました。以上を踏まえて、摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と表示し、注意喚起をしております。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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