腸活善菌ｃ
届出者: DUEN合同会社
表示しようとする機能性
本品には、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 有胞子性乳酸菌含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。
- 含有量
- 1億個
- 摂取の方法
- 1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温多湿及び直射日光を避けて、涼しいところに保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調や体質に合わないと感じられた場合は、摂取を中止して医師にご相談ください。●本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。●本品は、多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
- 届出日
- 2024/05/07
- 変更日
- 2025/10/06
- 届出者所在地
- 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題： 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 目的： 健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 背景： Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性： 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 主な結果： 採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質： 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料において、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で、機能性関与成分量の5倍量以上に当たる20億個/serving以下で安全であることが認められている。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はない。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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