高濃度水素ゼリーロコモ
届出者: 株式会社新菱
表示しようとする機能性
本品には水素分子、N-アセチルグルコサミンが含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ゼリー
- 食品の区分
- 加工食品(その他)
- 一日当たりの摂取目安量
- ３０g（３本）
- 含有量
- 水素分子：０．９mg、N-アセチルグルコサミン：５００ｍｇ
- 摂取の方法
- 開封し良く噛んでお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿な場所を避けて、なるべく涼しいところに保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
- 届出日
- 2025/02/11
- 変更日
- 2025/11/07
- 届出者所在地
- 福岡県北九州市八幡西区黒崎３丁目９番２２号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【ストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能】 標題： 「高濃度水素ゼリーロコモ」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー 目的： 健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質、睡眠の質に対する有効性を検証した。 背景： 水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2022年5月31日） 採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。 主な結果： 採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり質の高いものであった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。 介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。 その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。 科学的根拠の質： 今回のレビューの限界として、主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結論は支持されるものと判断した。 【歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善する機能】 標題： 「高濃度水素ゼリーロコモ」に含まれる機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー 目的： 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 背景： N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性： 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 主な結果： 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 科学的根拠の質： 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。
安全性に関する届出者の評価
１.喫食実績による食経験の評価 水素分子0.9mg以上/日、およびN-アセチルグルコサミン500mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては以下に示す喫食実績を有する。摂取集団：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約３万３千人、 摂取形状：水素分子の気泡を含包およびＮ-アセチルグルコサミンを含有したゼリー、摂取頻度：毎日、食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量：機能性関与成分【水素分子】０．９ｍｇ以上／日、機能性関与成分【Ｎ-アセチルグルコサミン】５００ｍｇ以上／日、機能性関与成分【水素分子】の含有量：０．３mg／本、機能性関与成分【Ｎ-アセチルグルコサミン】の含有量：１７０mg／本、販売量：約１１万１千本、 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から当該食品は十分な安全性を有する。 ２.既存情報を用いた評価 安全性評価に関するフローチャートにより機能性関与成分である水素分子およびN-アセチルグルコサミンの「喫食実績による食経験の評価」で十分と判断し、既存情報による食経験の評価は実施していない。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食 品添加物である。以上のことから機能性関与成分「水素分子」、「N-アセチルグルコサミン」および届出商品は十分な安全性を有する。 ３.医薬品との相互作用に関する評価 水素分子と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。また、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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