ネムレータＥＸ
届出者: プライム製薬合同会社
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれます。GABA には、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- GABA含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日2粒を目安に水などでお召し上がりください。
- 含有量
- 100㎎
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
- 保存の方法
- 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●一日摂取目安量をお守りください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
- 届出日
- 2025/02/05
- 変更日
- 2025/09/05
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。 【背景】 GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。 これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。 【標題】 機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー 【目的】 睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。 【背景】 GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
安全性に関する届出者の評価
本届出商品は一日摂取目安量当たり100mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
消費者庁等の届出情報を見る