サラシア＆ザクロの力
届出者: 株式会社エムズワークス
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来サラシノールとエラグ酸が含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- サラシアエキス末含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- サラシア由来サラシノール：0.2ｍｇ、エラグ酸：3ｍｇ
- 摂取の方法
- 一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2025/02/05
- 変更日
- 2025/08/05
- 届出者所在地
- 東京都中央区銀座六丁目14番8号銀座石井ビル4F
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
■サラシア由来サラシノール 【標題】 サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象に、サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用について評価する 【背景】 サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。つまり、サラシア由来サラシノールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、我々は、健常者を対象にサラシア由来サラシノールの食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。 【主な結果】 検索式により、4報の論文を抽出し、最終的に2報の論文を採用した。採用論文は、健常な成人男女を対象に、食後の血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について調べており、サラシア由来サラシノールの単回経口摂取により肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。その際のサラシア由来サラシノールの一日当たりの有効摂取量は、0.0285～0.5 mgであった。 そこで、今回の研究レビュー結果では、サラシア由来サラシノールを一日当たり0.0285 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり0.0285～0.5 mgのサラシア由来サラシノールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関して肯定的であると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールの摂取の効果について2報のRCT論文を評価した。本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。 ■エラグ酸 【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
安全性に関する届出者の評価
■サラシア由来サラシノール 機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の安全性試験について調査したところ、長期摂取試験として空腹時血糖値が正常高値及び境界域の成人男女にサラシア由来サラシノールを1日当たり0.6 mg、12週間摂取させた試験や過剰摂取試験として、同様の対象者に1日当たり1.8 mg、4週間摂取させた試験の報告があるが、何れもサラシア由来サラシノールに起因する重篤な有害事象の報告はなかった。 本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2 mg配合しており、上記試験の摂取量は本届出商品の3倍量及び9倍量に当たる。このことから、サラシア由来サラシノールは1日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。 また、サラシア由来サラシノールは食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要と考えられた。そのため摂取上の注意に「糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行っている。 ■エラグ酸 エラグ酸は1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象にエラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。尚、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本届出品の1日あたりの摂取目安量は2粒であり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 ザクロと医薬品との相互作用については、特定の医薬品の肝臓での代謝を抑制する可能性があること等が確認された。エラグ酸と医薬品との相互作用については、まだ明らかではないことが確認された。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品の記載に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」の注意喚起を行うことで想定される健康被害を防止できると考えられる。 ・上記機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかったことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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