マルトビオン酸ゼリー ｃ
届出者: サンエイ糖化株式会社
表示しようとする機能性
本品に含まれるマルトビオン酸には以下の機能が報告されています。 1.加齢に伴い低下する骨密度を維持する。 2.食事に含まれるミネラル成分（カルシウム/マグネシウム/鉄/亜鉛）の吸収を促進する。 3.おなかの調子を整え、お通じを改善する。
届出情報の要点
- 名称
- マルトビオン酸含有ゼリー
- 食品の区分
- 加工食品(その他)
- 一日当たりの摂取目安量
- 3本
- 含有量
- 2.83ｇ
- 摂取の方法
- 1日摂取目安量 3本そのままお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は難消化性の糖質を含んでいるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがございます。1日の摂取目安量を守ってください。
- 届出日
- 2025/01/27
- 変更日
- 2026/01/12
- 届出者所在地
- 愛知県知多市北浜町24番地の５
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
≪1-1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度維持する機能に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪1-2.目的≫ 健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年9月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。正誤表2件も併せて評価を実施した。 ≪1-5. 主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.83～4.83gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本研究の限界として、今回採用したRCT研究は2件且つ症例数も少なく、定性的レビューであることが挙げられる。また、著者に利害関係者が含まれていること、症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性での一致率が骨密度で66％であり、エビデンスの強さは低(C)と判断した。今後、研究の注視が必要である。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪2-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪2-5.主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究3 報はいずれも日本で実施され、健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪3-1.標題≫ マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪3-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用に有効性を示すかを検証する。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「整腸作用」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪3-4. レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用(評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)」、「ブリストルスケール」)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪3-5.主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】 機能性関与成分であるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、当該届出食品と類似の食品ではない。このため安全性試験に関する1次情報より評価した。 J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し15件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない12件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。 【安全性試験】 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸が主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸を含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 【評価】 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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