ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＢｒｏｃｃｏＳＥＥＤ（ブロッコシード）ＤＸ（ディーエックス）
届出者: ビーエイチエヌ株式会社
表示しようとする機能性
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）
届出情報の要点
- 名称
- ブロッコリー種子エキス加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 24ｍｇ
- 摂取の方法
- 一日2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2025/01/17
- 変更日
- 2026/01/05
- 届出者所在地
- 東京都千代田区神田錦町１－１６
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の摂取による肝機能マーカー低下機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）（更新版） 【目的】 「成人健常者において（P）、スルフォラファングルコシノレートの継続経口摂取により（I）、プラセボの経口摂取と比較して（C）、肝機能マーカーである血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）値が低下するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。 【方法】 組み入れ基準を①疾病に罹患していない健常者（ALTおよびAST値：50 U/L以下、γ-GTP値：100 U/L以下の者）を対象としている②スルフォラファングルコシノレートを含む食品（食品の形態、配合量は問わない）を継続経口摂取している③スルフォラファングルコシノレート摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④肝機能マーカー（血中ALT、AST、γ-GTP値）を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の文献である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③スルフォラファングルコシノレート以外の成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用文献をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。 検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはUMIN-CTR、ClinicalTrials.govを用いました（最終検索日：2024年11月13日）。 アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出しました。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行いました。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。 【結果】 最終的に2報の論文を採用しました。採用論文の対象はALT値やや高め（31以上50 U/L以下）を含む健康な成人140名であり、スルフォラファングルコシノレート24 mg群：75名（うち中高齢者58名）、プラセボ群：65名（うち中高齢者51名）でした。いずれの論文も血中ALT値の評価では、ALT値やや高めを含む中高齢者において肯定的であり、その有効性が認められていました。なお、採用文献が10報未満のため、メタアナリシスは実施しませんでした。 【科学的根拠の質】 臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究はありませんでした。しかし、血中ALT値を評価した採用論文が肯定的な報告のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられました。 血中ALT値を評価指標とした際のエビデンス総体のエビデンスの確実性については、エビデンスの確実性（質）を中（-1）とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「C（低）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価と評価しました。このため、血中ALT値がやや高めを含む中高齢者において、スルフォラファングルコシノレートを継続経口摂取することにより、血中ALT値が低下するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、その際の一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgでした。 【その他】 本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
安全性に関する届出者の評価
本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 ●医薬品との相互作用について 肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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