葛の花タブレットＴＲ（ティーアール）
届出者: 株式会社東洋新薬
表示しようとする機能性
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常の身体活動による脂肪を分解・燃焼する力やエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能や、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 葛の花抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日当たり4粒を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- 35 mg
- 摂取の方法
- 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
- 届出日
- 2023/11/22
- 変更日
- 2025/12/22
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響】 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）摂取が脂肪の代謝に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 これまでPFIFが脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について、最新の臨床試験の報告も含めて調査したシステマティックレビューは見当たらないことから、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について検証することとした。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人におけるPFIFの経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響をプラセボと比較した研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は1報のみであったが、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。 5.主な結果 対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCの有意な増加が認められた。また、PFIF摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。 6.科学的根拠の質 PFIFの35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有することが示唆された。 本システマティックレビューの限界として、個別の研究についてバイアスリスクは総じて低いと評価されたものの、症例減少バイアス等のバイアス混入は否定できない。また、採用文献数が1報と少なく、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められなかった。これらの評価結果を総括し、脂肪の分解及び脂肪の燃焼におけるエビデンスの総体の確実性は「高（A）」と評価した。 【エネルギー消費量に及ぼす影響】 1.標題 PFIF摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、エネルギー消費量を増加させるか検証することを目的とした。 3.背景 PFIFの経口摂取が、エネルギー消費量を増加させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人におけるPFIFの経口摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響に関するランダム化比較試験（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は1報のみであったが、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者にPFIFの関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。 5.主な結果 対象者は健常成人男性61名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35 mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（3.5メッツ程度）のエネルギー消費量を評価し、有意な増加が認められた。また、PFIF摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。 6.科学的根拠の質 PFIFの35 mg/日の摂取は、エネルギー消費量を増加させる機能を有することが示唆された。 但し、本システマティックレビューにおける限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や、症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 【腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響】 1.標題 葛の花由来イソフラボンの摂取が体脂肪に関連する効果指標に及ぼす影響 2.目的 健常成人（ 特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 PFIFの摂取が、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者にPFIFの製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。 6.科学的根拠の質 本システマティックレビューにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。エビデンス総体の確実性は、出版バイアス等 や不精確に問題は認められず、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性に問題は認められないことから「高(A)」、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。
安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績 本品の類似食品（本品と同等量の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含み、同様な製法で製造されるタブレット）が2015年以降に5億食以上製造・出荷され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。 2.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 3.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 4.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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