ルテインｇ
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑色素量を増やし、ぼやけ・かすみを軽減して、くっきり物を見る力（コントラスト感度）を改善することが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールド配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1粒
- 含有量
- 10mg
- 摂取の方法
- 1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2023/11/20
- 変更日
- 2025/09/25
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】最終製品『ルテインｇ』に含有する機能性関与成分ルテインによる視覚機能改善作用に関する研究レビュー（更新版） 【目的】「健常者において、ルテインの摂取が、対照と比較して、視覚機能を改善するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分です。そこで、研究レビューを実施し、健康な人が摂取した際に視覚機能改善効果があるかを検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベース3件の検索を2024年9月に実施し、1,717件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインを含む食品を摂取しているか」「ルテインを含まない食品で代替する場合との比較があるか」「視覚機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】レビューの結果、最終的に5件の文献からデータをまとめました。なお5件の文献はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 5件のうち、MPOD（黄斑色素光学密度量）の増加が報告されている文献が4件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。5文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。 【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取によりMPOD（黄斑色素光学密度量）及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視覚機能改善の効果が認められました。 レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。 【科学的根拠の質】今回対象とした5件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。MPOD（黄斑色素光学密度量）のエビデンスの確実性は「高（A）」、コントラスト感度のエビデンスの確実性は「中（B）」と評価できることから、より広範な視覚機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。
安全性に関する届出者の評価
〇喫食実績の評価 当該製品に類似するサプリメント形状の加工食品を2004年12月から3,000万食以上販売していますが、この製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 〇既存情報を用いた評価 EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられます。 また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられます。 また、食品安全委員会では、ルテインに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしています。 以上より、試算したADIを超えない範囲でのルテインの使用における安全性は高いと考えられました。 〇医薬品との相互作用 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、機能性関与成分「ルテイン」を配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題ないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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