ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン プルルプレミアム
届出者: フジッコ株式会社
表示しようとする機能性
本品には大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の乾燥時期における肌の水分量やバリア機能（うるおいを保つ力）、および弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
機能性関与成分
大豆イソフラボン、ラクトビオン酸
届出情報の要点
- 名称
- 乳糖発酵物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 3粒
- 含有量
- 大豆イソフラボン：25 mg（アグリコン換算）、ラクトビオン酸：250 mg
- 摂取の方法
- 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。
- 保存の方法
- 直射日光・高温を避け、常温で保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。
- 届出日
- 2023/11/02
- 変更日
- 2025/08/04
- 届出者所在地
- 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の水分量やバリア機能の機能性に関するシステマティックレビュー (イ) 目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の水分量やバリア機能の改善効果があるかを検証する。 (ウ) 背景 大豆イソフラボンは、大豆に含まれるフラボノイド類であり、弱いエストロゲン様作用を有する。エストロゲンは、体内でエストロゲン受容体に結合し、表皮細胞の細胞分裂やコラーゲンやヒアルロン酸の産生を促進する。 ラクトビオン酸は難消化性オリゴ糖であり、腸内細菌叢の改善を介した肌機能の改善が考えられる食品成分である。大豆イソフラボンとラクトビオン酸の併用摂取により、大豆イソフラボン単独摂取と比べて肌機能の改善効果が高かったことが報告されている。これらのことから、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の水分量やバリア機能を保ち健康を維持することが期待された。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌の水分量やバリア機能への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に、英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。 (オ) 主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、角層水分量、経皮水分蒸散量はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の水分量やバリア機能を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ) 科学的根拠の質 研究の限界として、出版バイアスの可能性が否定できないこと、採用文献が少なかったこと、バイアスリスク、不精確に軽度の問題が見られたことが挙げられる。しかし、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であり、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。 (ア) 標題 「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の弾力の機能性に関するシステマティックレビュー (イ) 目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の弾力の改善効果があるかを検証する。 (ウ) 背景 皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の三層構造であり、外部刺激からの保護を担う。真皮は主にコラーゲンやエラスチンで構成されており、これらは皮膚の弾力性を保つことで物理的刺激から生体を保護している。加齢や紫外線刺激によりこれらの物質が減少すると、肌の弾力性が失われ、外力による圧迫や摩擦、ずれなどの物理的な刺激への抵抗性が減弱する。したがって、皮膚の弾力性を保つことは皮膚の健康を維持するために重要である。 大豆イソフラボンとラクトビオン酸は、弱いエストロゲン作用および腸内環境改善作用により、肌機能の改善に寄与すると考えられる食品成分である。よって、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の弾力を保ち健康を維持することが期待された。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。 (オ) 主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、皮膚粘弾性（R5, R2, R7, R1）はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の弾力を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ) 科学的根拠の質 研究の限界として、出版バイアスの可能性が否定できないこと、採用文献が少ないこと、バイアスリスク、不精確に軽度の問題が見られたことが挙げられる。しかし、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であることから、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。
安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとラクトビオン酸を含み、以下の理由で安全性が担保されている。 ●大豆イソフラボン 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで販売されていたがその間健康被害の報告はなかった。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg（アグリコンとして）、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25mg）はこの範囲に合致する。また、本品と大豆芽茶の大豆イソフラボンは定性的性状が同等であることを確認している。以上より、大豆イソフラボンを関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。 ●ラクトビオン酸 ラクトビオン酸は医薬品又は医薬部外品に該当せず、また食品衛生法の規定に抵触しないことを確認した。しかし、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、以下の通り安全性の評価を行った。in vitroおよびin vivo試験において安全性に問題はなく、ヒト試験においてもラクトビオン酸を本品の一日摂取目安量の5倍量（1250 mg）を4週間摂取させた試験及び、本品と等量（250 mg）を12週間摂取させた試験において、試験食品と因果関係があると判断された有害事象は認められなかった。本品と上記の試験に使用されているラクトビオン酸原料は、ラクトビオン酸量を規格化して製造された同一のものである。以上からラクトビオン酸を関与成分とする本品の安全性は十分と評価した。 ●大豆イソフラボン及びラクトビオン酸と医薬品の相互作用を調査した結果、本品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。 ●大豆イソフラボンとラクトビオン酸の相互作用を調査した結果、本品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。 以上より本品の安全性は問題ないと判断した。今後も当該製品の安全性について定期的に情報更新を行う。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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