サラシアシームレスカプセル
届出者: 興和株式会社
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- サラシアエキス末加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1～3袋（1.9g～5.7g）
- 含有量
- 1回1袋当たり0.2㎎、2回2袋当たり0.4㎎、3回3袋当たり0.6㎎
- 摂取の方法
- 1回1袋、1日1～3回を目安に、食事の前に水又はぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温・多湿を避けて涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●1 日摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。●糖尿病の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。
- 届出日
- 2023/04/11
- 変更日
- 2025/09/30
- 届出者所在地
- 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「サラシアシームレスカプセル」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇作用に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。
安全性に関する届出者の評価
サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 本品に配合されたサラシア由来サラシノールは業務用素材原料として、2003年から2024年までの累計で約19トン以上の販売実績があり、重篤な有害事象は無い。 サラシア由来サラシノールが配合されたサプリメントや食品が複数販売されているが、大きな有害事象はみられない。 本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.6mg（食事1回当たり0.2mg）配合した商品であるが、同等以上を配合した食品の喫食実績として以下の情報がある。 ・サラシア由来サラシノール0.6mg/日を配合した顆粒および錠剤が、2003年から2024年4月までに約19,200袋販売されたが、重篤な有害事象はない。 また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と本届出製品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこでパッケージに「1日摂取目安量を守ってください。」「糖尿病の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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