インドマンゴスチンタブレットＶ
届出者: 株式会社東洋新薬
表示しようとする機能性
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- インドマンゴスチン抽出物含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- 18.0 mg
- 摂取の方法
- 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
- 届出日
- 2024/03/08
- 変更日
- 2025/12/22
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の気分及び睡眠の質への影響 （イ） 目的 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、気分や睡眠の質に影響を与えるか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ヒトがストレスにさらされると、末梢組織で炎症が起こる。全身の末梢組織で産生された炎症性サイトカインは、血液循環などを通して脳へと到達し、脳内でも炎症を引き起こすことで神経伝達に影響を与え、活気・活力感の低下や疲労感といった気分、睡眠の質、QOLの低下がもたらされる。インドマンゴスチン由来ガルシノールは、抗炎症作用をはじめとする様々な作用を有することが報告されている。しかしながら、健常成人においてインドマンゴスチン由来ガルシノールが気分や睡眠の質を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による気分や睡眠の質への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボの継続摂取と比較して、気分プロフィール検査（POMS2）の「TMD」、「疲労-無気力」、「活気-活力」、SF-36の「活力」、「日常役割機能（精神）」、「心の健康」、OSA睡眠調査票の「第４因子：疲労回復」の有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の継続摂取は、健常成人において一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康を維持する機能を有することが示された。本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
安全性に関する届出者の評価
（ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、インドマンゴスチン抽出物である。1次情報によると、インドマンゴスチンはインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 （イ）安全性試験 インドマンゴスチン由来ガルシノールを含むインドマンゴスチン抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、インドマンゴスチン抽出物を含有する錠剤（インドマンゴスチン由来ガルシノール23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（インドマンゴスチン由来ガルシノール116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報の調査の結果、ガルシノール、インドマンゴスチン抽出物は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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