ターミナリアファースト プロフェッショナル４－２
届出者: 株式会社ビタブリッドジャパン
表示しようとする機能性
本品にはターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。本品は、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があります。また、ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、尿酸値が高めの方の食事のプリン体による食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ターミナリアベリリカ抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 食後の血糖値や中性脂肪、尿酸値が気になる方は1日1～3回を目安に食事とともに1回4粒を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日当たり8粒（4粒を2回）を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
- 含有量
- 4粒当たり20.8mg、8粒当たり41.6mg、12粒当たり62.4mg
- 摂取の方法
- 食後の血糖値や中性脂肪、尿酸値が気になる方は1日1～3回を目安に食事とともに1回4粒を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日当たり8粒（4粒を2回）を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 2、3回分を一度にお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。
- 届出日
- 2023/04/26
- 変更日
- 2025/12/10
- 届出者所在地
- 東京都港区赤坂5-3-1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【A:体脂肪（お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）と体重、BMI）に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（以下、TB）含有食品による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 肥満気味の健常成人におけるTB含有食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 3.背景 TBは脂肪や糖質の分解酵素の阻害作用を有することが報告されており、その作用により体脂肪を減少させることが期待される。 4.方法 試験(1)：肥満気味（BMI23以上30未満）の健常成人100名を対象に、1日2回、食事とともに、TB 41.6mg/日（20.8mg/回）を含む錠剤（被験食品）またはプラセボ（対照食品）を、それぞれ12週間摂取させ、お腹の脂肪（腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積）、体重、BMIを測定し解析に用いた。 試験(2): 肥満気味（BMI23以上30未満）の健常成人100名を対象に、1日2回、食事とともに、TB 41.6mg/日（20.8mg/回）を含む錠剤（被験食品）またはプラセボ（対照食品）を、それぞれ12週間摂取させ、お腹の脂肪（腹部内臓脂肪面積）、体重、BMIを測定し解析に用いた。 5.主な結果 試験(1):脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群41名、対照食品群42名の計83名を解析対象とした。被験食品群は対照食品群と比較して、摂取12週間後に、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重及びBMIが有意に減少した。 試験(2）：脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群41名、対照食品群42名の計83名を解析対象とした。被験食品群は対照食品群と比較して、摂取12週間後に腹部内臓脂肪面積、体重及びBMIが有意に減少した。 6.科学的根拠の質 試験(1)及び(2)は、いずれも、ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上30未満の方に限定されたものであることが挙げられる。また、1日1回にまとめて摂取した場合の影響は不明である。 本試験結果より、肥満気味の健常成人が、TB含有食品を1日2回、食事とともに摂取することで、お腹の脂肪及び体重、BMIが減少することが示された。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 TBは糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、TB摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、TB 20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、TB 20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【C: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 TBによる食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 TBは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、TB摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、TB20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【D: 食後の血清尿酸値に及ぼす影響】 1 標題 TBの食後血清尿酸値に及ぼす影響 2 目的 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、TBの摂取が、プラセボと比較して、食事のプリン体による食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 TBは食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象に、TBの食事のプリン体による食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。 5 主な結果 採用文献は1報のみであったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象とし、TB20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高プリン体食）摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な上昇抑制が認められた。なお、採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9 mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0 mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本研究レビューにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。 6 科学的根拠の質 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、TB20.8 mg/回の摂取が、食事のプリン体による食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
安全性に関する届出者の評価
1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に124.5 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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