健達ルテイン
届出者: メディカル・ケア・サービス株式会社
表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日1粒
- 含有量
- ルテイン：20mg、ゼアキサンチン：4.08mg
- 摂取の方法
- 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。
- 届出日
- 2024/02/08
- 変更日
- 2024/10/30
- 届出者所在地
- 埼玉県さいたま市中央区新都心明治安田生命さいたま新都心ビル
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。
安全性に関する届出者の評価
本届出製品は機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ20㎎/日、4.08㎎/日配合した製品である。 ルテイン・ゼアキサンチンの安全性について、欧州食品安全機関（EFSA）が規定している一日摂取許容量（ADI）の1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）が提示しているルテインのおおよその無毒性量（NOAEL） 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。 ルテインおよびゼアキサンチンは単純な化合物で、本届出製品に配合した機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンとの同等性に問題ないと考えられる。上記考察したルテイン・ゼアキサンチンの安全用量は本届出製品の配合量のそれぞれ5倍、30倍以上であり、本届出製品を適切に摂取すれば安全であると考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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