骨密度＆免疫ケア タブレット
届出者: ワダカルシウム製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。マルトビオン酸Caは加齢に伴い低下する骨密度の維持に役立つことが報告されています。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
マルトビオン酸Ca プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
届出情報の要点
- 名称
- マルトビオン酸Ca・乳酸菌含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 4粒
- 含有量
- マルトビオン酸Ca2.98g、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個
- 摂取の方法
- ＜新表示＞1日4粒を目安に、のどに詰まらせないように注意して、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。＜旧表示＞1日4粒を目安に、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ＜新表示＞ ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ●のどに詰まらせないように注意して、お召し上がりください。 ＜旧表示＞ ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。
- 届出日
- 2023/12/19
- 変更日
- 2025/12/23
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
①標題： 機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨密度増加作用（維持効果）に関するシステマティックレビュー ➁目的： 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ③背景： マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解（骨吸収）する働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ④レビュー対象とした研究の特性： 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究(RCT研究ⅠとⅡ)と、閉経前後の中高年女性を対象した研究(RCT研究Ⅲ)であった。 ⑤主な結果： RCT研究Ⅰは、マルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)を24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅱは、マルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。RCT研究Ⅲは、1日あたりマルトビオン酸Ca 1.1 g (マルトビオン酸として1.045 g )を24週間の継続摂取で、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で8か所のすべての部位において有意な増加が認められた。また、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では有意な変動は認められなかったが、閉経後の女性で有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質： 本研究の限界として、今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスク等（バイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「低」、不精確は「中」、出版バイアスは「高」）が認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ①標題： 機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。 ⑤主な結果： 調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 ⑥科学的根拠の質： 調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。
安全性に関する届出者の評価
当該製品及び当該製品と類似する製品の喫食実績が不十分であると評価したため、各機能性関与成分について既存情報による安全性試験の評価を行った。 【マルトビオン酸Ca】 ①既存情報による安全性試験の評価 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】 ①既存情報による安全性試験の評価 ヒト長期摂取試験の結果、臨床上問題となる所見や有害事象の発生は認められず、長期摂取の安全性に問題がないと評価した。また、ヒト3倍量過剰摂取試験、ヒト5倍量過剰摂取試験でも同様に、臨床上問題となる所見や有害事象の発生は認められず、過剰摂取についても安全性に問題はないと評価した。 以上の情報より、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の安全性は高く、１日あたり1000 億個配合する当該製品の安全性に問題はないと評価した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）との相互作用について、調査を実施したが、相互作用の報告は見当たらなかった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無く、機能性表示食品として販売することは適切であると評価した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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