ラフマタブレットＴ
届出者: 株式会社東洋新薬
表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、日常生活における精神的ストレスをやわらげる機能や、日中の眠気をやわらげる機能が報告されています。
機能性関与成分
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
届出情報の要点
- 名称
- ラフマ葉抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- ラフマ由来ヒペロシド 1 mg、 ラフマ由来イソクエルシトリン 1 mg
- 摂取の方法
- 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。
- 届出日
- 2022/11/30
- 変更日
- 2025/12/22
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
◆日常生活における一時的な精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響 （ア）標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる日常生活における一時的な精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響 （イ）目的 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気をやわらげる機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ）背景 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気を軽減するとの報告がある。しかし、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気を軽減する（やわらげる）機能を有するかを最新の臨床研究の報告も含めて網羅的に調べた研究レビューは見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン摂取による日常生活における精神的ストレス・日中の眠気への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、日常生活における精神的ストレスVAS (Visual analogue scale)及び日中の眠気の指標であるESSスコア(Epworth Sleepiness Scaleスコア)における有意な低減が認められた（p < 0.05）。 （カ）科学的根拠の質 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日の継続摂取は、日常生活における一時的な精神的ストレス、日中の眠気をやわらげる機能を有することが示された。本システマティックレビューの限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や、症例減少バイアスといったバイアスの混入および非一貫性の懸念は否定できない。一方で、非直接性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
安全性に関する届出者の評価
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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