スルリット
届出者: 四季乃舎株式会社
表示しようとする機能性
本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は排便回数が少なめの方の便通を改善する機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 有胞子性乳酸菌含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 3粒（1341mg）
- 含有量
- 1億個
- 摂取の方法
- 1日摂取目安量を水などでお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●おなかがゆるくなる可能性があるため、一度に大量摂取することは避け、1日摂取目安量をお守りください。
- 届出日
- 2022/11/02
- 変更日
- 2024/10/17
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市中央区薬院1-5-6ハイヒルズ7階
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
「標題」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした文献数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「科学的根拠の質」 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した文献は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。
安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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