ナイシヘルプ＋血圧
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸（GABA）は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
機能性関与成分
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）
届出情報の要点
- 名称
- ブラックジンジャーエキス・GABA配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎、γ-アミノ酪酸（GABA）20mg
- 摂取の方法
- １日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。
- 届出日
- 2022/11/01
- 変更日
- 2025/10/08
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 【腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的システマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的システマティックレビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する定量的システマティックレビューではありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取が腹部の脂肪に与える影響を明らかにするため、PRISMA2009に準拠して評価していましたが、更新版としてPRISMA2020に準拠するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用データはいずれも、20-64歳の、BMIが高め（BMIが23以上30未満）の健康な日本人成人男女を対象としたもので、対象者は脂質異常・高血糖・高血圧に該当しませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ 主な結果 採用文献2報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 採用研究2報は同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施し、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）はそれぞれ異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当と考えました。この結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの継続摂取により、腹部の脂肪の減少が認められました。限界として採用報告が2報で、同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一であり、バイアスリスクは否定できず、出版バイアスの精査には至りませんでしたが、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する定性的システマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する定性的システマティックレビュー イ 目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する定性的システマティックレビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を明らかにするレビューをPRISMA2009に準拠して評価していましたが、更新版としてPRISMA2020に準拠するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を定性的システマティックレビューの対象としました。 オ 主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ 科学的根拠の質 研究レビューより、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg摂取により、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）、肯定的な結果が得られました。限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。日常活動時の呼吸商の低下は健康の維持増進に役立つと考えられるため、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 ＜γ-アミノ酪酸（GABA）＞ 【標題】最終製品「ナイシヘルプ＋血圧」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧の低下に関するSR 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献9報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。ただし正常血圧者を対象とし、GABA20㎎を12週間摂取する試験では血圧低下効果が認められなかったことから、安全性の高い食品であると考えられた。 【科学的根拠の質】評価項目（収縮期血圧および拡張期血圧）で採用した9報におけるエビデンスの総体評価は、全項目（バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性）を低（0）と評価し、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、言語バイアスや出版バイアスは否定できない。
安全性に関する届出者の評価
関与成分の安全性について評価しました。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、当該製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。また、データベース検索の結果、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索ではブラックジンジャーおよびポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。1次文献調査においては、in vitro試験及びin vivo試験にて医薬品との相互作用を示す報告があったが臨床試験では相互作用を示す結果は認められていなかったことから、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断した。以上より、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断した。 ●γ-アミノ酪酸（GABA） γ-アミノ酪酸（GABA）(以下GABA)の食品としての安全性について検索したところ、21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、プラセボ群にも同程度の自覚症状変化が認められており、GABAならびにGABA含有食品による臨床上問題となる影響は確認されなかった。また、ヒトが当該製品に含まれる機能性関与成分量以上のGABA120mgを12週間摂取した試験や5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているため、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。医薬品との相互作用はデータベース検索の結果、見つからなかった。一方で、理論上降圧薬との相互作用が考えられるとの報告があることから、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起し、対策を講じた。以上より、GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ●まとめ 当該製品を適切に摂取するには安全であると判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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