目・覚めるルテイン
届出者: 株式会社すこやか自慢
表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれています。ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和することによりくっきり見る力）を維持することが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- マリーゴールド抽出物含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 20mg
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯と共にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい場所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 短期間に大量に摂ることは避けてください。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2022/10/25
- 変更日
- 2025/01/20
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前3-16-10
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「目・覚めるルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる網膜黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 【背景】 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究報告は、これまでなかったため、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2021年7月20日）。その結果、5件の臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能（視覚に関係した生活の質）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し、視機能（コントラスト感度）を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は、6～20㎎であった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり20㎎配合したカプセル形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるマリーゴールド抽出物（製品名：バイオルテイン（ルテイン20％含有））は、2003年より日本において販売され、2020年までの累計販売数量は約5.7ｔで、これはルテインを1日20㎎摂取した場合、5,700万食分に相当し、これまで当該製品を使用しての有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）において評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量（ADI）は、0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）迄と設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（20㎎/日）の約6倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がないことを確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン20㎎を配合した本品の安全性は、十分評価できるものと判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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