クロノケアＦ（エフ）
届出者: フジッコ株式会社
表示しようとする機能性
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 黒大豆種皮抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1粒
- 含有量
- 58mg
- 摂取の方法
- 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。
- 保存の方法
- 直射日光・高温を避け、常温で保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。
- 届出日
- 2022/10/20
- 変更日
- 2025/08/04
- 届出者所在地
- 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能について。 イ）目的 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、これまでに、このような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。バイアスリスクや出版バイアス、不精確では中程度のリスクがあったが、非直接性には問題が見られなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。今後の研究の注視が必要である。
安全性に関する届出者の評価
【安全性の評価】 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする食品（サプリメント形状）として、2009年から2023年に「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）、2023年から「元気のおまもり」（フジッコ株式会社）が販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆ポリフェノール280mgを含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。 また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量を摂取した場合について確認しており、黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えられる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンではスニチニブの生物学的利用能の阻害やロバスタチンの体内動態への影響が認められ、アントシアニンではin vitroにおいてチトクロームの阻害があることが報告されている。しかし、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、これはカテキンを関与成分とする特定保健用食品（花王㈱、ヘルシア緑茶、カテキン540mg）、または日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。 上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本品を販売することには何ら問題ないと判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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