高濃度ルテイン１００プレミアムＥＸ（イーエックス）
届出者: 株式会社ユーワ
表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑色素密度を増やす機能、ブルーライト光などの光ストレスから眼を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- マリーゴールド色素含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- ルテイン100 mg、ゼアキサンチン5 mg
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に、水、または お湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温多湿を避け、直射日光の当たらない場所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。
- 届出日
- 2023/03/30
- 変更日
- 2025/03/28
- 届出者所在地
- 東京都東大和市中央三丁目890番地の1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題: 最終製品「高濃度ルテイン100 プレミアムEX(イーエックス)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
安全性に関する届出者の評価
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ・本届出品に使用しているBGG Japan㈱製マリーゴールド色素オイル約180 mg/粒を1日14粒、ルテインとして計500 mg/日（ゼアキサンチンとして25 mg/日）を含有するソフトカプセルを試験食として、健常な日本人成人男女を対象に4週間継続摂取するオープン試験を行った。（本届出品のルテイン摂取量100 mg/日の5倍量に当たる摂取量。）その結果、臨床上問題となる所見、副作用は認められず、安全性に問題はなかった。 また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用は見られなかった。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量100 mg、ゼアキサンチン含有量5 mgの安全性評価は十分であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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