ビルベリー＆ルテイン Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）
届出者: エフエムジー＆ミッション株式会社
表示しようとする機能性
本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を改善することで眼の疲労感を軽減する機能が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から眼を保護する機能が報告されています。また、コントラスト感度（ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力、色の濃淡を判別する力）を改善する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ビルベリーエキス末含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日2粒目安
- 含有量
- ビルベリー由来アントシアニン40mg、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。
- 摂取上の注意事項
- ●アレルギーのある方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●温度や湿度の変化の激しい場所に保管されますと、表面がべとべとして粒同士がくっつく可能性があります。湿度変化の少ない涼しいところに保管してください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取をお避けください。
- 届出日
- 2023/02/24
- 変更日
- 2025/10/21
- 届出者所在地
- 東京都港区新橋1-5-1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
１．ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年12月に検索し、それまでに公表された論文から、20-59歳の健常な成人を対象とした5件のRCTを抽出し、レビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、ピント調節力を改善することで目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。 2．ルテイン・ゼアキサンチン 【標題】 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 【目的】 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 【主な結果】 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
安全性に関する届出者の評価
１．ビルベリー由来アントシアニン 当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常者において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして約88.8 mg）における有害事象は報告がない。 また、日本人成人男女にビルベリーエキス1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして535.8 mg、本品の約13倍量）を4週間継続摂取させても安全であることが報告されている。 以上より、本品の一日摂取目安量の5倍量以上のビルベリー由来アントシアニンを摂取した際の安全性が報告されていることから、ビルベリー由来アントシアニンの安全性は評価十分と判断した。 2．ルテイン・ゼアキサンチン ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 3．相互作用 ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 4．総括 以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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