サラシア１００青汁ａ
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- サラシアエキス・桑葉加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(その他)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日1パック（3g）を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- 221μg
- 摂取の方法
- 主な食事とともに１パック（３ｇ）を約１００ｍＬの冷水またはお湯等に溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 【表示見本① 2023年2月16日届出時、表示見本① 2024年10月29日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。 【表示見本③ 2025年7月28日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。
- 届出日
- 2023/02/16
- 変更日
- 2025/09/25
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品『サラシア100青汁a』に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー(更新版) 【目的】 「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】 サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されています。そこで、研究レビューを実施し、サラシア由来ネオコタラノールが糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを2024年7月に検索し、159報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】 絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験（RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人が食事とともに221μgのサラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値及び食後血糖値AUCが有意に低下していました。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「高（-2）」と評価しました。採用文献が2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験で質の高い研究デザインで、適格基準に合致しており、非一貫性や不精確は低かったことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「B（中）」と評価しました。したがって、本研究レビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。すなわち、血糖値が高めの者が、サラシア由来ネオコタラノールを1回あたり221μg以上含む食品を摂取することで、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する作用を期待できると判断しました。
安全性に関する届出者の評価
＜喫食実績による食経験の評価＞ 当該製品に類似するサプリメント形状の加工食品を2016年から1億食以上販売していますが、この製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 「PMDA（医療用医薬品 添付文書等検索）」、「PMDA（一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等検索）」、「PubMed」、「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでしたが、同様の関与成分を使用している特定保健用食品「サラシア100」では、医薬品との相互作用に関する注意喚起を行っていることから、当該製品においても判断を踏襲し、「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行っています。 また、当該製品は有機桑葉粉末を使用した青汁製品です。「PMDA（医療用医薬品 添付文書等検索）」、「PMDA（一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等検索）」にて桑葉又は青汁の併用を禁忌とする医薬品を検索するとワルファリンを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱する情報が記載されていました。以上より、当該製品には「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と記載し、注意喚起することとしました。 以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 ＜まとめ＞ 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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