機能性表示食品ブラックジンジャーサラシア
届出者: オリヒロプランデュ株式会社
表示しようとする機能性
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ブラックジンジャー抽出物・サラシア抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 12mg／0.05mg
- 摂取の方法
- 一日2粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。●糖尿病薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。
- 届出日
- 2023/02/09
- 変更日
- 2025/10/24
- 届出者所在地
- 群馬県高崎市下大島町613
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ＊腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用した。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験であった。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。 オ 主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられる。 ＊脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ 目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 ウ 背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかった。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。 オ 主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられる。 カ 科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があることから、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性が考えられる。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。 【サラシア由来サラシノール】 標題 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的 罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果 採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質 採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。
安全性に関する届出者の評価
本品及び同量の機能性関与成分を含む類似品は2021年9月の販売開始以降、日本全国で流通しており、2025年8月末までに累計29万個以上（871万日分以上）販売している。これまでに本品を利用して重篤な健康被害が発生したとのお申し出は受けておらず、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生も確認されていない。そのため、食品としての安全性は確保されていると判断した。 医薬品との相互作用については以下の通り、適切な注意喚起も行っていることから安全性に問題は無いと判断した。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 動物試験や高用量での報告はあったが、一日摂取目安量で摂取する場合は相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 ＜サラシア由来サラシノール＞ CYP酵素との相互作用の可能性は低く、糖尿病治療薬との併用による低血糖のリスクも低いとされている。ただし、類似作用を持つ薬剤の添付文書に準じて、糖尿病治療中の方への注意表示を行うこととした。 各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告がないことから問題ないと判断した。 以上のことから、機能性関与成分としてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サラシア由来サラシノールを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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