キューサイ ライラック０１（ゼロワン）乳酸菌Ａ（エー）
届出者: キューサイプロダクツ株式会社
表示しようとする機能性
本品には、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は、便秘傾向の方の便の状態（便の量、形）とお通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。
届出情報の要点
- 名称
- 乳酸菌含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒（382mg）
- 含有量
- 1億個
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●脱酸素剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。
- 届出日
- 2021/12/03
- 変更日
- 2025/10/10
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市中央区薬院1-1-1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
[標題] 有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー [目的] 健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2020年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。 [主な結果] 1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形）が改善することがわかりました。 [科学的根拠の質] 評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。
安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号 芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得した株です。 2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる類似食品として、約550万食（1日摂取目安量1食換算、2020年10月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 また、医薬品との併用により、医薬品または機能性関与成分の作用が増強するなどの相互作用の記載はありませんでした。しかし、ビタミンKに関しては、本品の原材料（有胞子性乳酸菌末）の分析結果から、本品の1日摂取目安量に、ビタミンKが約0.15μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量（1袋、1か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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