クッキリケア
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはルテインとゼアキサンチンが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすことで、薄暗い環境（夕暮れ時など）や明るい環境でのコントラスト感度（ぼやけやかすみの改善によりくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンには、一時的な目の疲労感を改善する機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールド配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg
- 摂取の方法
- 1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2021/07/27
- 変更日
- 2025/10/07
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンによる視覚機能（コントラスト感度、目の疲労感）に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】本研究の目的は、「成人健常者において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、プラセボと比較して、コントラスト感度、目の疲労感を改善するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることです。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分です。そこで、システマティックレビューを実施し、健康な人が摂取した際にコントラスト感度、目の疲労感を改善させる効果があるかを検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の3つの文献データベースを2024年2月に検索し、629報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「コントラスト感度、目の疲労感に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に7報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。コントラスト感度については7報中5報が改善、目の疲労感については1報中1報が改善したと報告されておりました。 7文献での1日あたりのルテインの摂取量は6mg～22.33mg、ゼアキサンチンの摂取量は2～4.70mgでした。 【科学的根拠の質】コントラスト感度については、エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」でありいくつかの問題点はありますが、採用文献はいずれもRCTと質の高い研究デザインで適格基準に合致しており、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「B（中）」と評価しました。 目の疲労感については、非一貫性は「高（-2）」、不精確は「やや不精確（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」でありいくつかの問題点はありますが、採用文献はいずれもRCTと質の高い研究デザインで適格基準に合致しており、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「B（中）」と評価しました。 以上から、より広範な視覚機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。
安全性に関する届出者の評価
〇喫食実績の評価 当該製品は2022年3月から300万食以上の販売実績がありますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 〇既存情報を用いた評価 EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられます。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられます。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えられます。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられました。 〇医薬品との相互作用 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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