協和発酵バイオ ルテイン
届出者: キリンホールディングス株式会社
表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 8～13mg
- 摂取の方法
- １日２粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。本品１袋は１５日分目安です。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ■2024年9月4日以降届出：多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 ■2024年9月3日以前届出：・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。
- 届出日
- 2022/03/01
- 変更日
- 2025/10/16
- 届出者所在地
- 東京都中野区中野四丁目10番２号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する研究レビュー （イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。 （ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑には豊富に存在する。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2022年1月24日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文999報から、選抜・除外基準に則り7報を抽出し、質の高い論文4報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。 （オ）主な結果：4報の文献によって「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善機能について評価した。その結果、「コントラスト感度」について報告された3報のうち3報においてルテイン6mg、12mgあるいは20mg/日を少なくとも3か月摂取することで有意な改善が見られた。「黄斑色素光学密度」について報告された3報のうち3報においてルテイン12mgあるいは20mg/日を少なくとも2カ月摂取することで有意な改善が見られた。 （カ）科学的根拠の質：調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、本品に含まれるルテインの「コントラスト感度」の改善機能について肯定的な根拠があると評価した。
安全性に関する届出者の評価
日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。 本届出の「協和発酵バイオ ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年10月協和発酵バイオ株式会社より「ルテイン＆ブルーベリー(旧商品名)」として販売を開始、2019年8月からは機能性表示食品「協和発酵バイオ ルテイン」に名称変更され、現在も販売されています。これまでに累計約100万製品以上販売し、本品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 以上の喫食実績から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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