ロートＶ５ 記憶力サポート
届出者: ロート製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンおよびGABAが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善すること、加齢によって低下する認知機能の一部である、視覚を通じて認識した物事の判断力（変化する状況に、適切に対処・推論する力）を維持することが報告されています。GABAは加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。 ※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン・ゼアキサンチン・GABA含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日1粒
- 含有量
- ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、ＧＡＢＡ 100 mg
- 摂取の方法
- 1日1粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 降圧作用を有する医薬品等を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2022/02/18
- 変更日
- 2025/10/07
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
■ルテイン・ゼアキサンチン（コントラスト感度） 【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの視機能への影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善に有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることである。 【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度を改善することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 【主な結果】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、コントラスト感度の改善効果があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。 【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。 ■ルテイン・ゼアキサンチン（認知機能） 【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能への影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによる、認知機能に対する有用性を確認することである。 【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、血液‐網膜関門および血液‐脳関門を通過し、網膜および脳へ蓄積することが報告されている。近年の研究で酸化ストレスを抑制することで、加齢に伴う脳機能低下が抑制されたとの報告がある。そのため、脳機能低下抑制が期待され多くの研究がなされており、高齢者の認知機能とルテインの脳内蓄積量に相関関係があることが報告されている。これらのことから、ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能改善に関するシステマティックレビューを実施することは、加齢に伴う脳機能低下を抑制し日常生活を維持するために有意義であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年9月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）認知機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った２論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの認知機能に対する効果を評価した。 【主な結果】健常成人にルテインおよびゼアキサンチンを摂取させることで、認知機能に関する評価において肯定的な結果が報告されていた。1 日にルテイン（10 ㎎）およびゼアキサンチン（2 ㎎）を12 か月摂取することで「黄斑色素光学密度（MPOD）」、「記憶力」、「判断力」および「注意力」において有意な改善が確認された。 【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。 ■GABA 【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。
安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分（ルテイン・ゼアキサンチン）を一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 ㎎ 、及びGABAを100 mg配合した製品である。当該製品は2023年2月より販売を開始しており、2024年11月時点で20万個以上出荷している。 【ルテイン・ゼアキサンチンの評価】 当該製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインとゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチンを合わせて0-2 mg/kg体重/日までと設定されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0 kg、女性53.6 kgであり、この数値に換算するとADIは男性134.0 mg、女性107.2 mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量の5倍量以上であるため、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の摂取は、安全性に問題はないと考えられる。 【GABAの評価】 GABAの食品としての安全性に関する研究報告が23報あった。11.5～1,000 mgのGABAを4週間から16週間摂取しており、そのうち、4週間の過剰摂取試験として1,000 mg/日が最も多い摂取量であり、12週間の長期摂取試験として200mg /日の摂取量であった。これらの報告において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該食品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、当該製品に含まれているGABAの量は100 mg/日であり、その5倍量（500 mg/日）以上を摂取した過剰摂取試験（1,000 mg/日、4週間）及び長期摂取試験（200 mg/日、12週間）等において、安全性に問題のなかったことが報告されていることから、GABAは十分な安全性があると判断できる。ただし、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は、医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。 以上から、一日摂取目安量当たりのルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、ＧＡＢＡ 100 mgの安全性の評価は十分にできている。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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