フラバンサプリメントＫ
届出者: 株式会社東洋新薬
表示しようとする機能性
本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 松樹皮抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- 2.46㎎
- 摂取の方法
- 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。
- 届出日
- 2022/02/10
- 変更日
- 2025/12/22
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
◆LDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来PB1及びPB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する最新の臨床試験の報告も含めて調査した研究レビューは見当たらない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。文献検索し、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。 5 主な結果 採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアスは認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。本システマティックレビュー及びメタアナリシスの限界として、個別の研究について症例減少バイアスなどのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアス等は認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。一方で、LDL コレステロール及び総コレステロールにおけるエビデンス総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「強（A）」と評価した。 ◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が血管内皮機能に及ぼす影響 2 目的 健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における血管内皮機能の維持について、最新の報告を含めて網羅的に調べた研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は2報となった。 5 主な結果 採用文献は2報のみであったが 、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。 なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。 なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。 6 科学的根拠の質 健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する機能を有することが示された。ただし、本システマティックレビューの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクの混入は否定できない。また採用文献が2報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できず、今後の研究の注視が必要である。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
安全性に関する届出者の評価
【食経験（既存情報）】 プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験 ・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験 ・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験 【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 【まとめ】 本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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