もやっとクリアａ
届出者: 株式会社日本薬師堂
表示しようとする機能性
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンには加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力※1や思考の柔軟性※2を維持する機能が報告されています。また、目の黄斑色素密度を増加させる働きにより、ブルーライトなどの光の刺激から保護し、ぼやけやかすみを軽減してくっきり見る力（色コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。 ※1 一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力 ※2 変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力
機能性関与成分
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ルテイン・ゼアキサンチン
届出情報の要点
- 名称
- イチョウ葉エキス含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1粒
- 含有量
- イチョウ葉フラボノイド配糖体20mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8mg、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg
- 摂取の方法
- 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ○本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ○血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ○開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。○食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。
- 届出日
- 2022/01/19
- 変更日
- 2026/01/05
- 届出者所在地
- 東京都目黒区青葉台3-2-12
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン】 【標題】 経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】 健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し、評価した。 【背景】 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索した。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択した。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験であった。 【主な結果】 健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示した。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】 選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討した。未発表データの存在は完全には否めないが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しており、公開研究はほぼ網羅されていると考える。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断する。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれる。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 【標題】 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン・ゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出製品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。 【標題】機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 【目的】 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 【主な結果】 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
安全性に関する届出者の評価
【イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン】日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の範囲内である。以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題は無いと判断した。医薬品ワルファリンなどの抗血栓薬との相互作用に関する報告があったが、本品は健常者を対象とし、摂取上の注意に注意喚起をしていることから、安全性に問題はないと判断した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】本届出品機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLuteinマリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年日本国内発売、2023年7月現在約51t販売、海外では2002年から年間約20t販売。この間、安全性が懸念される有害事象の報告はない。EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチン科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチン合計摂取量2 mg/kg体重/日（体重60 kg換算120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げた。ルテイン摂取危害情報（62歳女性ルテインサプリメント2年間摂取、柑皮症発症、摂取中止後2か月で治癒）報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの安全性評価は十分であると判断した。参考にしたデータベースにおいて医薬品との相互作用の記載は見当たらなかった。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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