メンタルサポート ココカラケア
届出者: アサヒグループ食品株式会社
表示しようとする機能性
本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。
届出情報の要点
- 名称
- 乳酸菌含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 2粒
- 含有量
- 100億個
- 摂取の方法
- １日摂取目安量を守って、そのまま噛んでお召し上がりいただくか、水などと一緒にお飲みください。
- 保存の方法
- （2020年7月10日届出） 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください。 （2025年9月18日届出） 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
- 届出日
- 2020/07/10
- 変更日
- 2025/11/14
- 届出者所在地
- 東京都墨田区吾妻橋１－２３－１
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア 標題 「メンタルサポート ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響 イ 目的 健常な成人男女に「メンタルサポート ココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。 ウ 背景 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。 エ 方法 医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PSQI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。 オ 主な結果 当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。 また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。 さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。 カ 科学的根拠の質 本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
安全性に関する届出者の評価
(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。 安全性試験に関して、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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