健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。
届出情報の要点
- 名称
- クルクミン・フェルラ酸・ホスファチジルセリン配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 3粒
- 含有量
- クルクミン 40mg、フェルラ酸 200mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25mg
- 摂取の方法
- 1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- （表示見本①、②、③ 2021年9月29日届出時） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本④、⑤、⑥ 2021年9月29日届出時） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本④、⑤ 2023年3月8日届出時） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本⑦ 2025年8月19日届出時） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などを服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2020/02/05
- 変更日
- 2025/08/19
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果 （イ）目的 健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。 （エ）方法 50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。 （オ）主な結果 健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。 これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。 以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。
安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品は、2023年から100万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②既存情報を用いた食経験および安全性の評価 ・クルクミン 既存情報による安全性試験の調査を実施した結果、健常者および骨肉腫患者に当該製品に使用しているクルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」を2000～4000mg（クルクミン投与量400～800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていませんでした。当該製品に含まれる一日摂取目安量あたりのクルクミン含量は40mgであり、安全性に問題はないと考えられました。 ・フェルラ酸 当該製品には食品添加物のフェルラ酸を用いており、使用基準は設定されていません。また、公的機関の調査報告においても「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」と評価されているため、安全性に問題はないと考えられました。 ・大豆由来ホスファチジルセリン 大豆由来ホスファチジルセリンは、アメリカ食品医薬局（FDA）により「一般に安全と認められる（GRAS）」食品成分に分類されており、1 日300mgまでの摂取は安全であると結論づけられています。 当該製品に配合しているホスファチジルセリンは大豆由来であり、一日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25mgであるため、安全性に問題はないと考えられました。 ③安全性試験の実施による評価 臨床試験において、当該製品摂取による臨床検査値の異常は認められず、当該製品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。 ④医薬品との相互作用に関する評価 クルクミン、フェルラ酸および大豆由来ホスファチジルセリンと医薬品との相互作用について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医療用医薬品情報検索及び一般用医薬品・要指導医薬品情報検索を用いて情報検索を実施しました。その結果、それに該当する情報は確認されませんでした。 クルクミンは、ワルファリンなどの抗血栓薬との相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起する対策を講じました。 フェルラ酸は、in vitro試験での報告や特定の遺伝子型をもつ比較的少数かつ不均等な個人に対する相互作用の報告がありましたが、当該製品で相互作用が生じる可能性は低いと考えられました。 また大豆由来ホスファチジルセリンは、アセチルコリンに影響する医薬品との相互作用が起きる可能性が否定できないため、念のため、摂取上の注意に「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などを服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起する対策を講じました。 以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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