健腸計画 トトノエール
届出者: シオノギヘルスケア株式会社
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にしお腹の調子を整えることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ビフィズス菌乾燥粉末(生菌)加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1包
- 含有量
- 20億個
- 摂取の方法
- 1日1包を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。個包装を開封後はお早めにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
- 届出日
- 2019/12/25
- 変更日
- 2025/11/26
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区北浜二丁目6番18号（淀屋橋スクエア）
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）
安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離された菌株であり、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はない。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、トクホ許可品として安全性や効果を審査されている。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。また、欧州食品安全機関が公表している食品や飼料に利用される微生物の安全性推定に関する手法(QPSアプローチ)では、伝搬性のある抗生物質耐性遺伝子の拡散を防止するため、特異な抗生物質耐性を持たないことを求めており、ビフィズス菌BB536はこのような特異な抗生物質耐性を持たないことが示されている（Biosci Biotechnol Biochem.74:336） 以上の結果を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536に関して安全性に問題がないと判断した。 ○「健腸計画 トトノエール」と類似する食品に関する評価 「健腸計画 トトノエール」（20億／1包）より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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