イソフラボンＧＯＬＤ（ゴールド）
届出者: 株式会社エーエフシー
表示しようとする機能性
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出情報の要点
- 名称
- 大豆イソフラボン加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。
- 含有量
- 25 mg（ｱｸﾞﾘｺﾝ換算）
- 摂取の方法
- １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
- 保存の方法
- 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けて下さい。 ●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。
- 届出日
- 2019/09/13
- 変更日
- 2025/09/08
- 届出者所在地
- 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 オ）主な結果 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25 mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより
安全性に関する届出者の評価
大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70 mg～75 mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30 mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25 mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 また、閉経後の女性を対象に大豆イソフラボン300 mg（アグリコン換算）を2年間摂取させたところ、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。本品における大豆イソフラボンの一日摂取目安量は25 mg（アグリコン換算）であり、一日摂取目安量の5倍量（125 mg）以上における大豆イソフラボンの安全性を示唆している。 医薬品との相互作用において、大豆イソフラボンを大量に摂取することで、CYP3Aやp糖タンパク質が誘導されることや、1,7-ジメチルキサンチンのAUCに影響を及ぼすことが報告されている。しかし、この報告における一日当たりの摂取量は本品の一日摂取目安量の16倍以上であり、本品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。 以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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