ビフィコロンＳ（エス）
届出者: 日清ファルマ株式会社
表示しようとする機能性
本品には生きたビフィズス菌（BB536株）が含まれます。ビフィズス菌（BB536株）には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ビフィズス菌生菌利用食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。
- 含有量
- 55億個
- 摂取の方法
- 1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）
- 保存の方法
- 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質上問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（15カプセル入りアルミ袋、30カプセル入りアルミ袋、90カプセル入りアルミ袋の場合） ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（30カプセル入りビン、60カプセル入りビン、90カプセル入りビンの場合）
- 届出日
- 2018/11/16
- 変更日
- 2025/12/12
- 届出者所在地
- 東京都千代田区神田錦町1-25
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 「ビフィコロンＳ（エス）」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人が、生きたビフィズス菌（BB536株）を摂取する場合と摂取しない場合とを比較して、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められるかを評価することを目的としました。 【背景】 プロバイオティクスとして用いられるビフィズス菌には様々な生理作用が報告されていますが、ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は2018年9月20日、25日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は健康な成人としました。 研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能を評価した試験を選択しました。結果、6編の論文が見つかり9件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 本研究レビューは5つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された9件の研究では、ヨーグルト等の形態で1日当たり20億～200億個の生きたビフィズス菌（BB536株）が摂取されていました。評価の結果、健常成人が生きたビフィズス菌（BB536株）20億個以上を含む食品を摂取することで、腸内環境を示す指標（便中ビフィズス菌数・占有率、便中代謝産物量）と、腸の調子を示す指標（排便頻度）の改善が認められ、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。 本製品は9件の研究で主に使われた食品形態とは異なりカプセル形態ですが、生きたビフィズス菌（BB536株）が大腸に届くように作られており、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの採用論文6編のうち、無作為化クロスオーバー比較試験は1編、単一群群内比較試験は5編であり本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。また、研究デザインの差異や異質性の問題でメタアナリシスを実施できず定性的研究レビューとしたため、不精確性、非一貫性は独自の評価基準を設定しました。 本研究レビューでは言語、定量性に関して研究の限界が認められ、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した9件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。
安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績の調査 本品「ビフィコロンS」は2019年3月に発売しており、販売数量を元に食経験による安全性の評価を実施した。 摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状：ハードカプセル 摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取 摂取頻度：1日当たり1粒を目安 成分の含有量：ビフィズス菌（BB536株） 55億個/カプセル 販売期間：2019年3月から2024年11月末 販売量実績：約100万個（約 7,500万食分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、ビフィズス菌（BB536株）を1 日摂取目安量当たり55億個配合した届出商品は食経験が十分あると考えられるため、安全であると判断できるが、念のため既存情報を調査した。 ２．補足的な調査（既存情報の調査） ビフィズス菌（BB536株）は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌（BB536株）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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