シリョクル
届出者: 株式会社サプリプラスファミリー
表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑色素を補う働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- ルテイン含有加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- ３粒
- 含有量
- 10㎎
- 摂取の方法
- 一日３粒を目安に、噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。
- 届出日
- 2018/10/22
- 変更日
- 2025/10/14
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区平野町四丁目６番３号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題: 届出製品「シリョクル」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討 (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など目の調子に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本レビューにおいて、ルテイン摂取（10～20mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。したがって、totality of evidenceの観点から、ルテインを10mg/日摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日を摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mgの安全性評価は十分であると判断した。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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