八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳１００
届出者: 八ヶ岳乳業株式会社
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- はっ酵乳
- 食品の区分
- 加工食品(その他)
- 一日当たりの摂取目安量
- 100g
- 含有量
- 10億個
- 摂取の方法
- 1日当たり100gを目安にお召し上がり下さい
- 保存の方法
- 要冷蔵10℃以下
- 摂取上の注意事項
- 食べ過ぎにより、お腹がゆるくなることがあります
- 届出日
- 2018/10/18
- 変更日
- 2025/11/14
- 届出者所在地
- 山梨県北杜市小淵沢町６８９７番地
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 目的: 健常成人において「Bifidobacterium lactis, BB-12 (以下ビフィズス菌BB-12）を含有する食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。 主な結果：日本人を対象にした日本語4報の論文を採用した。試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトで、ビフィズス菌BB-12の摂取量は1日当たり9億個～52億個であった。このビフィズス菌BB-12を含む食品を2週間から4週間毎日摂取した場合、便秘傾向の健常者において、プラセボ摂取時と比較して、腸内の善玉菌であるビフィズス菌の増加、悪玉菌であるClostridium perfringensまたはClostridiumレシチナーゼ陽性菌の減少、排便回数および日数の改善に導くことを明らかにした。また便の色、形は介入前と比べて改善される傾向にあり、排便量、便の水分量も介入前と比較して増加することを示した。以上より、ビフィズス菌BB-12の摂取により整腸効果が得られることが確認された。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
安全性に関する届出者の評価
ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有したサプリメントが機能性表示食品として届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 また、日本国内においては国内におけるサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物は"list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種“Bifidobacterium animalis”は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の機能性関与成分である当該菌株が、米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団では、B.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され、2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 以上より、本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、抗菌薬との併用でビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の機能が減弱する可能性があるものの、抗菌薬の効果に影響を及ぼすものではない。以上から、機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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