健脳ヘルプ
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- クルクミン含有ウコン配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 3粒
- 含有量
- 64mg
- 摂取の方法
- 1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 「表示見本①～③ 2022年6月28日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 「表示見本①② 2023年7月6日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 「表示見本④ 2025年9月8日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2018/09/13
- 変更日
- 2025/11/04
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分クルクミンによる認知機能の一部である記憶力、注意力の改善効果に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 本研究の目的は、「健常者において、クルクミンの摂取が、対照と比較して、認知機能の一部である記憶力、注意力が改善するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることです。 【背景】 クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありました。そこで、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の一部である記憶力、注意力が改善するかどうかを総合的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つのデータベースで検索を実施(最終検索日：2025年8月21日)し、1075件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能の一部である記憶力、注意力に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、2件の論文を採用文献としました。採用した2件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。 【主な結果】 採用文献は外国語文献2件で、健常な人を対象に認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、記憶力を評価する検査や注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。記憶力とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界として、出版バイアスの可能性の他に健康な日本人を対象とした文献がないことが考えられました。なお、エビデンス総体のその他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価されました。採用文献は2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験で質の高い研究デザインで、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。
安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品は、2019年から400万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 当該製品に使用している、 クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」として、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。２．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。 当該製品に含まれる機能性関与成分クルクミン量は64mgであるため、1の安全性試験におけるクルクミン量は当該製品の約6～12倍に相当します。このようにヒトが過剰摂取した場合でも有害事象は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用に関する評価 参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、クルクミンとワルファリンなどの抗血栓薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、当該製品とワルファリンを含む抗血栓薬との併用 による相互作用に関する対策を講じました。以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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