自然に感謝ＤＨＡ（ディーエイチエー）極
届出者: ジャパンメディック株式会社
表示しようとする機能性
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- DHA・EPA含有精製魚油加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日3カプセルを目安に水又はぬるま湯でお召し上がりください。
- 含有量
- DHA275mg、EPA25mg
- 摂取の方法
- （一日摂取目安量と共に記載）
- 保存の方法
- 直射日光・高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください。
- 摂取上の注意事項
- ・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
- 届出日
- 2018/09/05
- 変更日
- 2023/06/26
- 届出者所在地
- 富山県富山市横越168番地
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、DHA・EPAの経口摂取による当該の機能性を群間比較で認めた報告においては、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3週間～14週間であった。 当該製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・PAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
安全性に関する届出者の評価
1)喫食実績による評価 当該製品の機能性関与成分を含む原料として用いるマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。 さらに、マルハニチロ株式会社はDHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 2)既存情報を用いた評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１） 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 以下は公的機関情報から引用しました。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） 以上の情報から、当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 300mg/日であることから、一日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 データベース (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015年度版）
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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