キオクリア
届出者: 小林製薬株式会社
表示しようとする機能性
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
届出情報の要点
- 名称
- イチョウ葉エキス・DHA含有精製魚油配合食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 4粒
- 含有量
- イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg
- 摂取の方法
- 1日4粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 【表示見本① 2018年6月1日届出時、表示見本② 2018年6月1日届出時】 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。 【表示見本① 2020年4月6日届出時、表示見本② 2020年4月6日届出時】 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 【表示見本① 2023年12月13日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
- 届出日
- 2017/12/08
- 変更日
- 2025/09/25
- 届出者所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 最終製品『キオクリア』に含有する機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能改善効果に関する研究レビュー（更新版） （イ）目的 本研究の目的は、「健常者においてイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取が、対照と比較して認知機能を改善するか」を研究レビューにより明らかにすることである。 （ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下は、生活の質を低下させ、社会生活への参画を難しくします。加齢に伴って低下する記憶力等の認知機能を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持および増進に役立つと考えられます。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内および海外の文献データベース、国内の臨床試験登録のデータベースを検索した結果、8報の文献を採用しました。8報の文献はいずれも健常者を対象としており、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究でした。 （オ）主な結果 認知機能について評価している文献は8報で、8報中7報で1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～64.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88～16.8 mgの摂取により、記憶力、注意力、思考の柔軟性等を評価する認知機能検査で改善効果が示され、特に記憶力については複数の認知機能検査で改善効果が示されました。 （カ）科学的根拠の質 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」、評価した。 上記の通りいくつかの問題点はあるが、採用文献はいずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験と質の高い研究デザインで適格基準に合致しており、非直接性、不精確、非一貫性は低いことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価した。 したがって、Totality of Evidenceの観点から考えると、本研究レビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断した。すなわち、健常者が、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することで、認知機能の改善効果を期待できると判断した。 以上のことから、最終製品「キオクリア」に含有する、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。
安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 関与成分であるイチョウ葉フラボノド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトン（1日あたりそれぞれ28.8㎎、7.2㎎）を同量含む製品は、2022 年から1,000万食以上販売されており、この食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていません。 以上より、本届出食品の機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンには十分な食経験があるため、本届出食品を適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②医薬品との相互作用に関する評価 参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、イチョウ葉と抗血栓薬を含む血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、本届出食品とワルファリンなどの抗血栓薬との併用による相互作用に関する対策を講じました。 以上の結果から、適切に摂取すれば本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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