葛の花タブレットＣ
届出者: 株式会社東洋新薬
表示しようとする機能性
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
届出情報の要点
- 名称
- 葛の花抽出物加工食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
- 含有量
- 22 mg
- 摂取の方法
- 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
- 届出日
- 2017/11/07
- 変更日
- 2023/11/21
- 届出者所在地
- 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
1.標題 葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が腹部脂肪、体重、ウエスト周囲径に及ぼす影響 2.背景 複数の報告から、葛の花由来イソフラボンの経口摂取が、腹部脂肪を減少させることが示唆されている。 3.目的 本研究では、肥満気味の方が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を継続摂取した場合の内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。 4.方法 20歳以上65歳未満で肥満指数(BMI)が23以上30未満の肥満気味な成人男女130名を対象に、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として22mg/日)を含む錠剤(以下、被験食品群)、または葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照食品群)を、それぞれ１日2錠、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に、体重及びウエスト周囲径を評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。 5.主な結果 各群65名ずつの被験者が割付けられたが、脱落及び遵守事項違反者を除き、さらに肥満症該当者を除外し、最終的に被験食品群30名、対照食品群32名の計62名を解析対象とした。 被験食品群で摂取4、8及び12週間後に摂取前からの体重の変化量が対照食品群と比較して有意に低下した。 さらに、摂取8及び12週間後に被験食品群の腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積の変化量が、摂取12週間後には、腹部皮下脂肪面積及びウエスト周囲径の変化量が、対照食品群と比較して有意に低下した。 6.科学的根拠の質 本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが23以上30未満の肥満気味の成人男女が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として22 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、腹部脂肪面積、体重、ウエスト周囲径を低下させることが示された。
安全性に関する届出者の評価
1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物 について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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