健康きらり 海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）
届出者: 明治薬品株式会社
表示しようとする機能性
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- DHA・EPA含有精製魚油含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 7粒が目安
- 含有量
- DHA 720mg、EPA 140mg 計860mg
- 摂取の方法
- 水などでお召し上がりください。
- 保存の方法
- 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
- 摂取上の注意事項
- ・ボトル（105粒入り（15日分））（2020/2/15 追加） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・ボトル（105粒入り（15日分）及び210粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・パウチ（49粒入り（7日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
- 届出日
- 2017/01/11
- 変更日
- 2025/09/25
- 届出者所在地
- 富山県富山市三郷6番地
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
ア．表題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ．目的 誰に P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む） 何をすると I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ．背景 DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ．レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ．主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。 検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報においては、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA・EPA摂取による中性脂肪低下効果を認めていました。 有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「健康きらり 海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)）」は、DHA、EPAを含むサプリメント形状の加工食品です。一日７粒の摂取は、DHA 720mgとEPA 140mgの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ．科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
安全性に関する届出者の評価
【使用している主原料としての評価】 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 【当該製品としての評価】 本製品には1日摂取量としてDHAとEPAの総量で860mgが配合されており、上記のヒト試験での7年間の継続摂取試験で摂取した量よりも少なく、毎日継続して摂取しても過剰摂取の恐れがないことから健康被害の問題はないと考えられます。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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