歩潤王ひざらく
届出者: 株式会社アイフォーレ
表示しようとする機能性
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出情報の要点
- 名称
- 鶏軟骨抽出物含有食品
- 食品の区分
- 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
- 一日当たりの摂取目安量
- 一日1粒
- 含有量
- 10mg
- 摂取の方法
- 一日１粒を目安に、水とともにお召し上がりください。
- 保存の方法
- 高温多湿や直射日光を避け、涼しいところに保管してください。
- 摂取上の注意事項
- 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。
- 届出日
- 2015/09/09
- 変更日
- 2025/11/14
- 届出者所在地
- 神奈川県横浜市栄区飯島町109-1
機能性の分類
機能性に関する届出者の評価
①標題： 機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 ②目的： 健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較して膝関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。 ③背景： 健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 ④レビュー対象とした研究の特性： データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ⑤主な結果： 文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に膝関節の曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n=27、対照群n=28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ⑥科学的根拠の質： 採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインが二重盲検ランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。
安全性に関する届出者の評価
当該食品「歩潤王ひざらく」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において約13年間で2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2015年8月31日時点において当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、とくに安全性に問題のないことが確認された。非変性Ⅱ型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、ウサギの一次刺激性試験(皮膚・眼)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)、ラットの亜急性毒性試験(90日間)の安全性試験を行った結果、各試験において毒性や副作用は観察されなかった。 また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報や安全性試験、臨床試験結果により安全性に関する評価が総合的に確認できたことから、当該食品の安全性に問題がないものと判断できる。
出典
届出情報は、取り込み時点の公開データをもとに整理しています。
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